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国产最新突破科睿驰空白微球载药微球同 [复制链接]

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年3月15日,肿瘤血管介入治疗领域创新引领者科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司(以下简称“科睿驰”)自主研发,拥有完全知识产权的新一代栓塞微球产品获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内首个经上市前RCT临床试验验证的微球产品。

该产品不但解决了中国%专利布局栓塞、载药微球的卡脖子技术,而且创造性地研发出全新一代“仿生核壳结构”栓塞微球并完成产业化,有效填补了肿瘤介入治疗TACE疗法领域国产技术、产品的空白。

%专利布局,解决栓塞、载药微球卡脖子难题

以经导管动脉栓塞术(TACE)为核心的联合治疗(MDT)是肿瘤治疗、尤其针对肝癌治疗的主流共识。在原发性肝癌的治疗中,这一术式有着无法撼动的地位。

已有多项实验数据表明,TACE联合其他治疗方式(如手术、消融、免疫及靶向治疗等)拥有更加明显的肿瘤治疗效果。在整个治疗过程中,TACE疗法能够缩小肿瘤和肿瘤分期降期,同时增强其他疗法的治疗效果。目前,以TACE为中心的局部联合系统治疗几近成为国内肝病治疗专家肝癌治疗的首要选择。

栓塞材料作为TACE不可或缺的组成部分,其价值不言而喻。过去,TACE手术通常通过将化疗药的乳化剂与碘油充分混合,再选用明胶海绵颗粒及聚乙烯醇颗粒等作为栓塞材料进行手术治疗。但由于医生操作个体差异等因素,精准栓塞较难实现。

微球技术的出现极大地解决了该问题,同时满足“持久”保持“局部”有效药物浓度,以及药物释放的可控性和安全性的需求。《原发性肝癌诊疗指南(年版)》已将载药微球的手术操作纳入其中,并认为肿瘤治疗客观有效率方面相对新兴的载药微球(D-TACE)相较于栓塞微球(c-TACE)具有一定的优势。

但要完成c-TACE以及D-TACE领域研发却并非易事。栓塞微球(尤其是载药微球)的“卡脖子”之处在于不仅有极高的研发、专利及生产壁垒,需要以合成化学、生物化学、微电子、药理学、免疫学等知识体系作为支撑,而且还面临栓塞微球材料、粒径、耐久性、毒性等难题,需要通过技术手段予以解决。

现阶段厂商几乎难以完全满足以上要求,并实现产品落地。尽管目前人们研发了不同材料制成、不同粒径和不同功能的栓塞微球,但产品多处于实验阶段,国内市场获批产品仍是寥寥。此前,国内仅有Bio

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