北京哪个医院治疗白癜风得好 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/实验药物简介
1、研究名称
比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(XELOX或mFOLFOX6)方案一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验
2、适应症:
转移性结直肠癌
3、作用机制:
血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(VascularEndothelialGrowthFactor,VEGF)是血管生成的关键调节因子,HLX04通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。
4、研发者:
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
实验目的
1、主要目的:
比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效,以证明其临床等效性。
2、次要目的:
比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性,包括免疫原性;客观缓解率,36周内的最佳客观缓解率,至缓解时间及缓解持续时间,比较两组36周的总生存率。
3、探索性目的:评估PK参数。
4、试验设计:有两个分组,无空白对照组。
A试验组:1、XELOX+HLX04化疗方案;2、mFOLFOX6+HLX04化疗方案。
B对照组:1、XELOX+贝伐珠单抗化疗方案;2、mFOLFOX6+贝伐珠单抗化疗方案。
5、招募对象:
计划招募人。
年龄18岁至80岁,不限男女。
入选标准
1、年龄18-80岁;
2、ECOG体能状态评分为0或1分;
3、预计生存时间≥6个月;
4、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;
5、在随机化前4周之内,根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶;
6、既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);
7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;
8、良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:
a)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,/mm3(1.5×/L);
b)血小板≥80,/mm3(80×/L);
c)血红蛋白≥9g/dL(在筛选前2周内无输血需求);
d)血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
e)血清总胆红素≤1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤2.5×ULN);
f)AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤3×ULN(如果有肝转移时允许AST/ALT≤5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP≤5×ULN);
g)国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN(如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);
9、受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。
排除标准
1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);
2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者;
3、已有脑转移或软脑膜转移;
4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药);10天内使用过阿司匹林(mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药;CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);
5、控制不良的高血压(收缩压mmHg和/或舒张压mmHg),以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;
6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;
7、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;
8、孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内期间,使用有效避孕措施;
9、5年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;
10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者;
11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
研究机构信息
组长单位:中国医院秦叔逵
医院李进
参加单位:医院宗红
其他单位:医院、南京大医院、医院、医院、中国人民解放*医院、医院、医院等。
如何获得到我院接受免费治疗的机会
医院肿瘤科一病区已经启动这项研究,欢迎转移性结直肠癌患者或其家属与我们联系:
o宗红教授-(上午10:00——11:30)
o赵瑞华副教授
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