结直肠癌肝转移患者的希望国内首款结直肠癌 [复制链接]

（长江商报讯）年2月9日，远大医药（中国）有限公司（简称远大医药）上市主体远大医药集团（.HK）的联营公司SirtexMedicalPtyLtd（Sirtex公司）针对肝脏恶性肿瘤的全球创新产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。这是我国首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案将应用在中国结直肠癌肝转移患者中，具有里程碑意义。

图为：国家药监局发布SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获批公告

肝脏是结直肠癌发生转移的最常见的器官。中国结直肠癌发病数居世界首位，年发病数超过55万，其中30%-50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术仍是目前治愈结直肠癌肝转移的最佳方法，然而，80%-90%的患者无法进行根治性手术，不可手术切除的患者预后较差，5年生存率低于10%。肝转移灶是结直肠癌治疗的重点和难点之一，有一部分肝转移灶初始无法根除的患者在经治疗后可以转化为可切除状态，但目前针对肝转移灶的局部治疗手段有限，标准治疗的转化切除率仅有10-30%，经标准治疗失败的患者，继续采用姑息性系统治疗有效率低，存在未满足的临床需求。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液被誉为可精准投放的“超级核弹”，经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇[90Y]微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、更加靶向地对肿瘤组织进行治疗，同时降低对正常组织的损伤，该治疗对结直肠癌肝转移患者将可能实现从不可切除到可切除的转化，成为我国治疗结直肠癌肝转移的新型“武器”。

在美国和欧洲，SIR-Spheres[90Y]微球注射液是化疗失败或不耐受的结直肠癌肝转移患者的重要治疗选择，与最佳支持治疗相比，可显著延长总生存期，且效果优于瑞戈非尼。此外，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液联合标准化疗用于不可切除的结直肠癌肝转移患者，可显著提高肿瘤应答率和技术可切除率，将不可切除的肝转移灶转化为可切除。SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液还可用于潜在可切除、但未来残余肝（FLR）不足的患者，在缩小肿瘤的同时，可增加对侧肝叶增生，为手术切除做准备。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液精准内放射治疗也可降低原发性肝癌的分期，使其更适合手术切除，还可以减轻肿瘤负荷，减慢疾病进程并为肝移植提供桥接治疗手段。在1月8日国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（年版）》上，对于钇[90Y]微球的肝癌疗法进行了推荐，特别新增了桥接与降期治疗的用法推荐，表明国内专家对钇[90Y]微球临床价值的进一步认可。远大医药的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液正不断拓展适应症，让更多患者使用到国际水准的内放射介入治疗手段。目前该产品还获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准开展原发性肝癌临床试验，为未来在美国申请原发性肝癌上市许可奠定基础。

年9月28日，由中国工程院院士、医院院长董家鸿院士领衔的专家团医院完成中国首例钇[90Y]树脂微球精准介入手术。患者诊断为巨块型肝细胞癌伴门静脉侵犯，肿瘤长径10.2cm，甲胎蛋白（AFP）达ng/ml，术后3个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶（mRECIST)，AFP水平降至.76ng/ml。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液由远大医药集团（.HK）联营公司Sirtex公司研发生产并面向全球进行商业化。年11月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在中国的上市申请。SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液也是美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的唯一一款针对结直肠癌肝转移的放射性微球产品，已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次，并经被欧洲肝脏研究学会（EASL）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和英国国家健康照护专业组织（NICE）等机构发布的指南推荐为原发性肝癌及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方法之一。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在中国正式获批上市，意味着我国结直肠癌肝转移患者迎来了希望。作为国际化创新型精准介入内放射治疗药物，钇[90Y]微球填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白，将为经标准治疗失败的不可切除的患者带来转化切除和治愈的希望。

医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括医院、医院、医院、医院、医院、医院、华中科技大学同医院等。

◎关于SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液是一种应用于肝脏恶性肿瘤治疗的药物，已在全球超过50个国家和地区上市，纳入美国和欧洲等多地医保，应用超过20年，累计治疗超过12万人次，并积累了大量高级别的循证医学证据，获得美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等国际权威指南推荐。

图为：SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液产品图

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液选择性内放射治疗，是利用肝脏肿瘤由肝动脉供血的原理，将微球经肝动脉输送到肿瘤部位，近距离向肿瘤发出高能量辐射，且射线穿透距离短，对正常组织损伤小，是一种强效缩瘤、副反应小的局部治疗方式。钇[90Y]发射纯β射线，能量高、半衰期短，射线能量在2周内释放95%，可快速释放能量杀死肿瘤细胞。多项高质量随机对照研究和大规模真实世界研究证实，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液的临床价值明确。

◎关于远大医药

远大医药（中国）有限公司（简称“远大医药”）是一家致力于成为受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。年，远大医药成为中国远大集团成员企业，年成为母公司香港上市公司——远大医药集团（股票代码：.HK）的核心成员企业。目前公司拥有20多家成员企业，聚焦领域包括抗肿瘤用药、急抢救用药、精准介入器械、五官科用药及氨基酸生物健康领域。

近年来，远大医药以满足患者需求为中心，以顺应市场发展为方向，以坚持科技创新为原动力，秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念，前瞻性布局全球创新和科技领先的三大战略方向，包括心脑血管精准介入诊疗、核药及免疫治疗抗肿瘤、以及重症抗感染。其中，放射性核素诊疗药物是远大医药在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一，公司以SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球为核心，建立了放射性药物诊疗平台，并已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局。目前，远大医药放射性诊疗平台拥有10款产品，涵盖68Ga、Lu、I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素；在适应症方面，覆盖肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化的全球领先抗肿瘤方案。