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12月25日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）发布公告称：公司颅内药物洗脱支架系统于近日向国家药监局申报了医疗器械注册申请，并于年12月23日拿到国家药监局签发的《受理通知书》。
首个颅内动脉狭窄支架
入选创新医械审批程序
据了解，公司的颅内药物洗脱支架系统是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，可改善颅内动脉管腔直径及脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。
该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架实现最佳的药物释放，使药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生。在有效降低再狭窄率的同时，最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（二至三个月）内实现快速覆盖和修复。
该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用。相比于裸支架，颅内药物洗脱支架系统将降低血管再狭窄率，从而降低再次卒中复发风险，为患者提供更安全有效的治疗手段。
公司颅内药物洗脱支架系统已经通过国家药监局评审，并已于年10月份进入国家创新医疗器械特别审批程序。根据《创新医疗器械特别审查程序》，该产品在受理注册后将优先进行技术审评及行*审批等。本次申请医疗器械注册获受理，将进一步加快该产品的上市速度，丰富公司神经领域的产品线。
不过赛诺也表示，公司“颅内药物洗脱支架系统”在后续的申报注册过程中，也可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求等而导致的各种风险，因此其对公司未来业绩的影响尚无法预测。
集采重压下，赛诺能否赢来新发展？
受集采等多种因素影响，赛诺医疗近期业绩有所下降。数据显示，截至今年第三季度，赛诺医疗实现营业收入2.75亿元，同比减少11.29%；实现归母净利润.37万元，同比减少25.44%。其实，赛诺医疗业绩下滑的趋势早有“苗头”。
从业务结构来看，赛诺医疗的拳头产品是不锈钢冠脉支架，每年可为其贡献80%以上的营业收入。年3月，据浙江省药械采购平台披露，在浙江省医用耗材在线交易产品全国最低价格联动结果执行中，因赛诺医疗不同意对其生物降解药物涂层冠脉支架系统进行降价，被暂停在线交易资格。
同年8月，在江苏省展开的冠脉支架的带量采购谈判中，赛诺医疗又因价格过高出局。而在今年10月刚刚举行的全国冠脉支架带量采购中，因暂未涉及到不锈钢支架，赛诺医疗获得了短暂的“喘息”机会。
在频频遭遇集采危机的背景下，赛诺似乎也在试图通过新品研发上市寻求新的增长点。本次颅内药物洗脱支架申报注册能否为其带来营收增长？仍待后续
