国产超声刀行业正面临前所未有的挑战，未来格局充满变数。当动脉网近期向该行业一线从业者进行调研时，普遍反馈行业正经历一场深刻的变革，国产品牌预计将在今明两年迎来一场大洗牌。青岛健新医疗科技有限公司董事长冯庆宇更是直言，明年将是国产超声刀的真正崛起之年，经过行业大浪淘沙后，优秀的品牌将得以幸存。
安速康创始人张弢也持类似观点，他认为自年国产超声刀获得首证以来，国产品牌经过十年的艰苦奋斗，已从无到有地实现了初步积累。如今，他们正步入从优秀到卓越的新阶段。
然而，市场数据背后的真相并不总是如表面所示。尽管国产超声刀在年销量取得了快速增长，甚至已经成功扭转了进口产品的垄断地位，但一线业内人士在接受动脉网采访时坦言，市场的实际状况并未达到数据所呈现的繁荣。
经过多年的追赶与努力，国产超声刀企业目前正面临着一系列真挑战和真问题。他们需要直面这些行业分化中的关键问题，寻求突破与演进的路径。动脉网结合相关数据和一线观察，试图揭示这些挑战与问题的本质，以及国产超声刀行业的未来走向。
当前，超声刀市场呈现出一种百亿规模的庞大格局，其中两大阵营尤为引人注目。作为高频能量外科器械的一种，超声刀自20世纪50年代问世以来，在80年代开始逐步应用于临床，并逐渐取代了传统的机械手术刀和电刀，历经70年的发展与演变。根据工作原理的不同，超声刀可分为吸引式和切割式两种。在临床上，切割式超声刀更为常见，其核心原理是利用刀头的超声效应和高频机械振动来切割和分离组织。医生在视野受限的情况下也能进行操作，这种超声刀主要适用于腹腔镜手术。此外，超声手术刀还能同时完成组织切割和凝血，并降低热损伤。
而吸引式超声刀则通过高能超声振荡粉碎目标组织，再利用冲洗液乳化，并通过负压吸引去除病变组织。这类超声刀对含水分多、胶原成分少的组织效果最佳，如脑、肝等器官，但对胶原成分多的组织作用有限，如血管、筋膜等。
目前，超声刀的应用已覆盖整形外科、妇科、泌尿科等多个科室，并适用于多种外科手术，如子宫肌瘤手术、腹主动脉瘤修复术等。凭借在临床上的显著作用，我国超声刀市场正持续扩大。蛋壳研究院发布的《中国能量外科器械报告》揭示，我国超声刀市场的增速远超全球，年市场规模已突破亿元人民币，预计年至年的年复合增长率将达到24.9％。
在超声刀行业中，强生一直占据领先地位，其产品被视为行业“金标准”，众多产品都是在此基础上进行模仿与创新。然而，安速康创始人张弢认为，过分遵循强生的标准可能会束缚企业的创新力。因此，他们正在探索新的发展路径。
动脉网的研究显示，从产品设计角度看，当前超声刀行业已形成两大派别。一类是以主机超声刀为代表的阵营，其中强生、健新医疗、厚凯医疗等企业占据一席之地。强生的超声刀产品由主机、换能手柄、刀头及脚踏板等部分构成，已成为行业主流，并积累了深厚的行业经验。另一类则是无主机超声刀，其代表企业包括美国柯惠和安速康等。这类超声刀的设计创新之处在于摒弃了传统的主机需求，将所有功能都集中于超声刀的手柄之中。这样医院的采购成本，还简化了应用场景中的操作流程。目前，各厂家对超声系统的理解有所不同，但我们认为，超声刀不应被割裂为单独的部件来看待。在安速康创始人张弢看来，超声刀的全称是超声软组织切割止血系统或超声软组织手术系统。这些名称共同强调了三点：首先，它基于超声技术；其次，它是一个系统而非单一部件；最后，它融合了机械、电子和超声的跨学科技术。若仅从单一部件角度审视产品，可能会限制企业的创新视野。
然而，不论采用何种技术路径，受访行业人士普遍认为，对于超声刀创新企业而言，核心在于临床价值的实现以及量产落地的能力。这才是企业商业模式能否成功的关键。
当前，超声刀领域面临两大挑战：一是技术层面的诸多难题，导致实际应用中存在诸多不足；二是产业化方面的量产难题，供应链问题突出。一位不愿具名的行业人士指出。
在技术层面，与进口品牌相比，部分国产超声刀存在主机故障、换能器频率阻抗波动不稳以及刀头故障等问题。以刀头为例，国产超声刀的断刀率高于国外竞品，这与其加工配套能力及技术开发流程密切相关。
此外，换能器作为超声刀的关键组件，被誉为超声系统的“眼睛”，但目前国产品牌在换能器技术上取得突破的企业寥寥无几。据行业人士透露，国内能实现换能器原研的厂商不超过三家。
同时，动脉网了解到，目前国内多数厂商仍停留在研发生产超声刀头的阶段，专注于整体研发的企业较少。
健新医疗董事长冯庆宇指出，“在超声刀领域，强生在主机、换能器和刀头等多个方面均展现出强大的综合实力。他认为，国内品牌难以与强生比肩的主要原因是超声刀系统的复杂性以及创业型公司在学科建设上的不足。尤其是在大批量发货后的稳定一致性和技术门槛方面，国内品牌与强生之间存在着巨大的差距。”在产业化方面，超声刀行业的供应链问题已成为制约国产品牌进一步发展的瓶颈，特别是在刀头制造方面，国内加工制造领域混乱，难以保证产品的一致性和稳定性。健新医疗董事长冯庆宇举例说，他们曾与一家小厂合作，原定加工6毫米钛棒，但厂家发回的货中还包括5.5毫米的，这微小的误差导致刀尖截面发生变化，进而影响振动频率和使用效果。
因此，不解决供应链问题，就无法保证产品的品质控制，进而影响企业大规模发货的能力。由此可见，国产超声刀面临两大难题：一是学科交叉导致的技术挑战，二是供应链问题制约的大规模量产。
此外，安速康创始人张弢指出，国产品牌与领先跨国企业之间的差距还体现在产品设计理念、加工工艺和质量控制三个方面。产品设计是决定产品后期质量、成本和性能的关键因素，而加工工艺和质量控制则是密不可分的，任何一方面的疏忽都会影响产品的最终质量。
然而，挑战与机遇并存。在行业的转型期，不少国产创新品牌正积极应对上述问题，力求突破。他们重视复合团队的构建，跨足多个学科领域，以提升技术研发能力。例如，健新医疗拥有涵盖声学、光学、电学、机械等多学科的专业研发团队，而赛诺微等公司也在北京建立了包含电子、机械、光学等多实验室的研发中心，汇聚了多学科的研发工程师。这些努力为国产超声刀的创新与量产奠定了基础。在供应链管理上，健新医疗采取了多元化的合作策略，与多家国际知名企业和上市公司携手，共同打造强大的研发、生产、运营及供应链体系。他们还与国际领先的加工制造企业合作，建立了高端医疗器械的研发生产制造中心，确保产品能够真正落地并满足市场需求。目前，健新医疗已与富士康旗下的富联裕康医疗科技公司携手，通过“全栈式研发生产制造模式，推动协同创新，为全球客户提供创新的“产品级解决方案。
同样在成都设立了研发中心和制造基地的厚凯医疗，也展现了其强大的制造能力。据了解，其制造基地的产能规模可达每年60万套至万套，显示出企业在规模化生产方面的实力。
安速康创始人张弢强调，要提升整个行业的竞争力，必须解决品质问题，确保产品的性能、质量和稳定性达到高标准。而健新医疗董事长冯庆宇也表示，中国不缺创新，缺的是高品质、稳定一致的好产品。
展望未来，中国超声刀品牌正面临前所未有的发展机遇。随着国产替代趋势的加速和全球化战略的推进，这些品牌有望在市场上占据更大份额，实现更大发展。资料来源：互联网公开资料安速康旗下的超声刀产品，在年11月荣获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，并于年二季度正式启动销售。截至年上半年，该产品已成功集采中标超过家医院，整体入院数更是突破家。
近期，新一轮超声刀联盟集采已正式执行。重庆市医保局发布通知，自9月10日起实施川渝联盟超声刀头医用耗材的带量联动采购中选结果。此外，深圳公共资源交易中心也公开征求意见，就超声刀头和预充式导管冲洗器的集中带量采购协议期满接续采购文件进行修订。
在全球化方面，逸思医疗、赛诺微医疗等创新企业已积极启动战略，将国产医疗器械推向全球市场。同时，研发上的突破也在持续进行。赛诺微自主研发的7mm超声手术刀，已成功获得国家药品监督管理局的批准，成为国内首款获批的国产7毫米超声刀，展现了国产品牌在技术创新上的实力。
此外，健新医疗牵头的国家科技部重点研发计划专项“智能双引擎动态混合能量手术系统”也取得了重要进展，已完成注册检测与动物实验。该系统不仅适用于7mm大血管闭合，还探索了超声能与电能的混合能量输出，并可动态调整能量输出功率，为未来的国产替代和国际市场拓展提供了强有力的技术支持。我们的产品能够依据组织的特性及其能量响应曲线，智能地识别出组织的类型，并动态地混合输出两种能量。这意味着，只需一把耗材，就能实现智能组织识别，并自动完成不同模态的能量输出，为临床手术带来前所未有的智能化体验。”健新医疗董事长冯庆宇这样介绍道。这无疑为包含超声刀在内的能量外科领域指明了未来的发展方向之一。展望未来，超声刀行业的新篇章已经悄然展开，中国创新品牌无疑值得更多