一
试验项目
HLX04与贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌疗效的III期试验
二
入选标准
1.年龄18-80岁；
2.ECOG体能状态评分为0或1分；
3.预计生存时间≥6个月；
4.经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；
5.在随机化前4周之内，根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶；
6.既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
7.如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月；
8.良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,/mm3（1.5×/L）；b)血小板≥80,/mm3（80×/L）；c)血红蛋白≥9g/dL（在筛选前2周内无输血需求）；d)血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)，或肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；e)血清总胆红素≤1.5×ULN（如果有肝转移时允许≤2.5×ULN）；f)AST（SGOT）、ALT（SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN（如果有肝转移时允许AST/ALT≤5×ULN；如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP≤5×ULN）；g)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）；
9.受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。
三
排除标准
1.既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
2.复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者；
3.已有脑转移或软脑膜转移；
4.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药);10天内使用过阿司匹林（mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药;CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；
5.控制不良的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）,以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；
6.非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
7.已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者；
8.孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，要求在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内期间，使用有效避孕措施；
9.5年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌；
10.最近4周内参加过其他临床研究的受试者；
11.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
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