医院核医学科计划开展一项早期评估盐酸安罗替尼治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的临床研究。本研究已经得到医院伦理委员会的审查和批准，估计将有10名受试者参加，进行盐酸安罗替尼的治疗。
试验药物简介
盐酸安罗替尼是正大天晴药业集团历经十年研发、有完全自主知识产权的创新药，是一个多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂，对血管新生和肿瘤生长均有抑制作用。安罗替尼能抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3)、血小板源生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR1~4)、干细胞因子受体(C-kit)等激酶活性。对VEGFR2的半数抑制浓度(IC50)小于1.0nM，具有明显的抗血管新生和肿瘤生长的作用。
入排标准一.主要入选标准：
1.自愿参加本次研究，签署知情同意书。
2.组织病理学证实的局部晚期或转移性分化甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶(RECIST1.1)。
3.年龄:18-70岁，ECOG评分:0-1分，预期生存期≥6个月。
4.入组前18个月内有影像学证实的疾病进展。
5.符合下列四种情况之一:(1)肿瘤侵犯重要器官，不能完全切除，残留甲状腺组织广泛，不适合进一步碘治疗。(2)病灶无碘亲和力。(3)累积RAI(放射性碘)剂量≥mCi或22GBq。(4)虽然RAI治疗时存在碘-亲和性，但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展。
6.患者一般情况符合以下要求:(a)血红蛋白(HBG)≥90g/L,(b)中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×/L,(c)血小板计数(PLT)≥80×/L,(d)总胆红素(治疗组)1.5×ULN(正常上限),(e)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；(f)血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；(g)左心室射血分数≥50%的正常水平。
7.育龄妇女入组前7天内必须进行妊娠试验(血清或尿液)，试验结果必须为阴性。入组患者应在研究期间采取适当的避孕措施，直至最后一次给药后6个月。男性受试者应同意在研究期间采取适当的避孕方法，直到最后一次使用研究药物后的第6个月。
二．主要排除标准：
1.近3个月接受外放射治疗或I治疗，或计划在研究期间接受其他全身抗肿瘤治疗和中药抗肿瘤治疗等。
2.5年内或当前正患有其他恶性肿瘤，原发宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌及浅表膀胱肿瘤除外。
3.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者。
4.CTCAE(4.0)1级以上*副反应未缓解，不包括奥沙利铂所致神经*性(≤2级)及脱发的患者。
5.影响口服药物成功摄入的先决条件(如不能吞咽、慢性腹泻等)。
6.胸膜积液或腹水导致呼吸综合征的患者(CTCAE2级以上)。
7.患者在研究前28天内接受大手术、切开活检或明显外伤。
8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
9.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折。
10.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。
11.有动脉瘤病史者。
12.需要药物治疗的癫痫患者。
13.有精神药物滥用史或精神障碍的患者。
14.有周围神经系统病史，肌力3级以下者。
15.4周内参加其他抗肿瘤药物临床试验或其他正在进行的临床试验。
16.根据研究者的判断，还有其他可能危及患者安全或影响患者完成研究的严重情况。
试验获益
患者参与本研究期间可享受盐酸安罗替尼药品全赠
报名方式
如您有意愿且符合以上条件，可按以下方式报名联系。
研究总负责人：林岩松主任
联系医生：孙迪
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